有关展开消毒产品卫生安全评价报告网上备案的公告

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    为增强消毒产品事中事后监督办理,保障消毒产品卫生安全,按照国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价限定》(国卫监督发〔201436号)、《国家卫生计生委有关进一步增强消毒产品事中事后监管的告知》(国卫监督发〔201590号)请求,结合我省实际,现就消毒产品卫生安全评价报告网上备案有关事件公告如下:
一、凡在我省辖区内生产、经营以下消毒产品的产品仔肩单位,应按《消毒产品卫生安全评价限定》请求,实行消毒产品卫生安全评价并将消毒产品卫生安全评价报告实行网上备案。
(一)第一类消毒产品:即用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
(二)第二类消毒产品:即除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂)。
(三)第一类、第二类消毒产品配方或结构、生产工艺产生改变,或符合《消毒产品卫生安全评价限定》第十二条限定情形的消毒产品。
(四)消毒产品卫生安全评价报告超过有用期(四年)的第一类消毒产品。
二、企业自行登录安徽省卫生计生委网站(http://www.ahwjw.gov.cn网上办事栏目,点击办事办事指南”-“省消毒产品卫生安全评价报告备案查询,加入安徽省消毒产品卫生安全评价报告备案自我声明公布系统,实行企业注册并按照网站指引上传以下材料(原件的PDF格式)。
(一)国产消毒产品
1.
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。
2.
卫生安全评价报告。
3.
标签(铭牌)、说明书。
4.
检验报告(含结论)。
5.
企业准则或质量准则。
6.
实际生产企业卫生许可证。
7.
产品配方(消毒剂、抗抑菌制剂、指示物)。
8.
消毒器械元器件、结构图(不包括指示物)。
9.
其他(可选项)
1)委托加工合同(委托加工的需要)。
2)产品名称确认报告(备案的产品名称与其检验报告名称不一致的)等。
(二)进口消毒产品
1.
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。
2.
卫生安全评价报告。
3.
标签(铭牌)、说明书。
4.
检验报告(含结论)。
5.
企业准则或质量准则。
6.
进口产品在华仔肩单位工商营业执照。
7.
进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
8.
产品配方(消毒剂、抗抑菌制剂、指示物)。
9.
消毒器械元器件、结构图(不包括指示物)。
10.
其他(可选项)
1)委托加工合同(委托加工的需要)。
2)产品名称确认报告(备案的产品名称与其检验报告名称不一致的)等。
三、消毒产品仔肩单位对提交备案材料的完整性、真实性、合法性承担。消毒产品卫生安全评价报告内涵应符合《消毒产品卫生安全评价限定》。
四、省卫生厅卫生监督所承担全省消毒产品卫生安全评价报告备案的具体工作。省卫生厅卫生监督所在5个工作日内对消毒产品仔肩单位上传资料实行形式审查,并在省卫生计生委网站上实行公示。公示即暗示实行了备案,不再发放备案凭证。
五、各级卫生计生行政部门要按照《国家卫生计生委有关进一步增强消毒产品事中事后监管的告知》(国卫监督发〔201590号)请求,增强对辖区内消毒产品生产企业和备案的产品的监督检查。
    自本公告发布之日起,我委网站接受消毒产品卫生安全评价报告网上备案并公示。

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