消毒产品卫生安全评价限定

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国家卫生计生委有关印发消毒产品卫生安全评价限定的告知
中华人民共和国国家卫生和筹划生育委员会2014-07-09 

      国卫监督发〔2014〕36号

 

各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局中国疾病预防控制中心、卫生监督中心 

为增强取消行政许可消毒产品的监督办理,依据《传染病防治法》和《消毒办理办法》有关限定,我委组合订正了《消毒产品卫生安全评价限定》(以下简称《限定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们,请遵照实行。

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有用期内可继续使用,有用期满按照本《限定》请求将其相干资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通〔2013〕4号)中列出已经过技艺审查的消毒产品,于2018年9月30日前按照本《限定》请求将其相干资料转换为卫生安全评价报告并备案

                              

国家卫生计生委

         2018年6月27日

 

 

消毒产品卫生安全评价限定

 

第一条 为进一步深化卫生行政审批准则革新标准消毒产品的生产经营作为,保障用于传染病防治的消毒产品的有用性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒办理办法》和有关限定,制定本限定。

第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类办理。

第一类是具有较高风险,需要严刻办理以包管安全、有用的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要增强办理以包管安全、有用的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规办理可以包管安全、有用的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不诸如此类别时,应当以较高风险类别实行办理。

 本限定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

 产品仔肩单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方实行卫生安全评价,并对评价结果承担。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品仔肩单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿仔肩的单位或个人。国产产品仔肩单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的仔肩单位为在华仔肩单位。

第五条 卫生安全评价内涵包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)企业准则或质量准则、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应包括产品首要元器件、结构图。

第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和请求见附件1。

 消毒产品料的级别、纯度和消毒器械首要元器件等原材料请求应当符合相符合消毒产品卫生准则、技艺标准和企业准则的请求。

第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明首要元器件名称、技艺参数和数量。

 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应符合《消毒产品标签说明书办理标准》和相干卫生准则的请求。

 产品仔肩单位在对消毒产品实行卫生安全评价时,当对消毒产品实行检验,对样品的真实性承担所有检验名目应当使用同一个批次产品完成(检验名目及请求见附件2)

十一 消毒产品的检验应具备相符合条件的消毒产品检验机构实行。消毒产品检验机构应当符合消毒办理的有关限定,经过实验室资质认定在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验行动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本限定,依据消毒产品卫生准则、技艺标准和检验标准展开检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性承担。如果卫生准则、技艺标准没有明确检验方法,可按照企业准则实行检验。

对出具虚假检验报告或者疏于办理难以包管检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处置。 

第十二条 有下列情形之一的,应对产品重新实行检验

(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当实行有用成分含量测定、原液稳固性试验、pH值测定;消毒器械应当实行首要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当实行模拟现场试验;生物指示物应当实行含菌量测定,化学指示物应当实行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当实行灭菌因子穿透性能测定

(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有用期的,应当实行有用成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳固性试验;使用原送检样品的只需做稳固性试验;

(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增补使用范围或改变使用方法的,应实行相符合理化微生物杀灭(或抑制)毒理试验

第十 国产产品企业准则和进口产品质量准则应当符合下列请求:

(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品准则应包括原料卫生质量请求(包括级别、纯度)、技艺请求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验名目、出厂检验名目等;消毒器械准则应包括名称与型号、原材料、首要元器件技艺参数、技艺请求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验名目、出厂检验名目等

(二)产品技艺请求应当符合国家卫生法律法规、标准和限定请求,并不低于相符合产品卫生准则;

(三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、准则标准和限定请求;

(四)国产产品的企业准则应依法备案,并在有用期内

第十 产品仔肩单位的卫生安全评价应形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括根本情况和评价资料两局部(格式见附件3)卫生安全评价报告在全国范围内有用第一类消毒产品卫生安全评价报告有用期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有用。

第一类第二类消毒产品首次上市时,产品仔肩单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4)。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告实行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品仔肩单位出具备案凭证(备案凭证见附件5),并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或本限定第十二条限定情形的,产品仔肩单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相干内涵,包管所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案

第一类消毒产品卫生安全评价报告有用期满前,生产企业应当重新实行卫生安全评价和备案。在对消毒产品实行检验时,只作关键名目。其中,消毒(灭菌)剂检验名目为有用成分含量、pH值一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验名目为首要杀菌因子强度一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验名目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验名目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验名目可不再做。

第十 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

第十 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当增强企业展开消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当按期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相干信息。

第十七条 有下列情形之一的,属于不符合国家卫生准则卫生标准请求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条《消毒办理办法》第四十七条实行处置:

(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未实行卫生安全评价的;

(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有用期满未重新实行卫生安全评价的;

(三)出具虚假卫生安全评价报告的;

(四)卫生安全评价报告中评价名目不全的或评价报告结果显示产品不符合请求上市销售、使用的;

(五)消毒产品有用期过期的;

(六)有本限定第十二条限定情形之一,未重新实行检验的;(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或

本限定第十二条限定情形之一,未对卫生安全评价报告内涵实行更新的

第十 本限定自印发之日起施行。

 

附件1 配方的书写格式和请求.docx

附件2 检验名目及请求.docx

附件3 消毒产品卫生安全评价报告.docx

附件4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表.docx

附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证.docx  

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